▼EFLUELDA®, LOS BENEFICIOS DE UNA VACUNA DE ALTA DOSIS

La gripe es una infección vírica respiratoria, altamente infecciosa y que produce epidemias anuales a nivel mundial1. Aunque pueda afectar a cualquier persona, algunas son especialmente vulnerables, como las personas ≥65 años, que presentan un mayor riesgo de sufrir complicaciones, hospitalizaciones y muertes1,2. Esto puede deberse a la disminución de la respuesta inmune con la edad (inmunosenescencia) y al aumento de comorbilidades2,3. En la temporada de gripe 2019-2020, se estimaron 619.000 casos confirmados por gripe, 27.700 hospitalizaciones, 1.800 admisiones en UCI y 3.900 muertes atribuibles a gripe4. El 47% de los casos graves hospitalizados confirmados de gripe y el 76% de las muertes de los mismos se concentraron en los mayores de 64 años4.

Por este motivo, se les recomienda la vacunación anual con el fin de reducir la mortalidad y morbilidad asociada a la gripe, así como sus complicaciones5. En la temporada 2019-2020, la vacunación en la población de >64 años evitó el 26% de las hospitalizaciones, el 40% de los ingresos en UCI y el 37% de las muertes atribuibles a gripe6. Así, la vacunación constituye la estrategia más efectiva para reducir los riesgos de la gripe1.

▼Efluelda®, primera y única vacuna antigripal tetravalente de alta dosis diseñada para mejorar la protección de la población adulta ≥60 años en Europa7-13

Efluelda® es la primera y única7-13 vacuna antigripal tetravalente de alta dosis en Europa, diseñada para mejorar la protección de la población adulta de más de 60 años. Aprobada por la EMA en 2020, Efluelda® está indicada para la inmunización activa de adultos de 60 años de edad y mayores para la prevención de la enfermedad gripal12.

Las vacunas antigripales inactivadas de dosis estándar han demostrado su eficacia y efectividad en la prevención y protección contra la gripe y sus complicaciones. Sin embargo, su efectividad se ha visto reducida en personas de edad avanzada. Una de las razones puede ser por el efecto de la inmunosenescencia, es decir, el deterioro natural del sistema inmune debido al envejecimiento14. Por eso, una estrategia para favorecer la protección de la población adulta de edad avanzada es aumentar la dosis de antígeno contenido en la vacuna dando lugar a la vacuna antigripal de alta dosis, que contiene 4 veces más la cantidad de antígenos que la vacuna de dosis estándar2,14,15.

La vacuna antigripal de alta dosis contiene 4 veces más de antígeno que la vacuna de dosis estándar 2,14,15

Efluelda® es la vacuna de 4 cepas de la vacuna trivalente de alta dosis, la cual ha demostrado tener una eficacia relativa del 24% en la prevención de casos de gripe confirmados en laboratorio con la vacuna de dosis estándar en población adulta ≥65 años durante dos temporadas de gripe en EE. UU. y Canadá en un ensayo clínico aleatorizado12,15.

Dada la inmunogenicidad estadísticamente comparable demostrada entre la vacuna trivalente de alta dosis y Efluelda®, los resultados de eficacia y efectividad de la primera se infieren a Efluelda®12.

Tras 11 temporadas de gripe y más de 45 millones de personas ≥65 años, la vacuna de alta dosis ha mostrado ser más efectiva que la vacuna de dosis estándar en reducir los casos de gripe, hospitalizaciones y muertes16

La vacuna antigripal trivalente de alta dosis tiene una amplia evidencia en el mundo real. Tras ser analizada durante 11 temporadas de gripe y en más de 45 millones de personas ≥65 años, la vacuna de alta dosis proporciona mayor reducción de las complicaciones graves relacionadas con la gripe en comparación con la vacuna de dosis estándar16.

La protección frente a complicaciones de la gripe de la vacuna de alta dosis fue superior en comparación con la vacuna de dosis estándar, mostrando una mayor efectividad relativa frente a la dosis estándar en la prevención de hospitalizaciones por gripe y neumonía (rVE=13,4%), por eventos cardiorrespiratorios (rVE=17,9%) y por cualquier causa (rVE=8,4%). Asimismo, la vacuna de alta dosis fue más efectiva en reducir la mortalidad por neumonía/gripe y cardiorrespiratoria en un 39,9% y un 27,7%, respectivamente17.

La alta calidad de la evidencia de la vacuna de alta dosis ha sido reconocida por diferentes organismos asesores independientes, sin que ninguna otra vacuna antigripal pueda igualarla.18-22

El perfil de seguridad de Efluelda® fue similar al de la vacuna trivalente de alta dosis12, la cual ha demostrado un buen perfil de seguridad comparable al de la vacuna de dosis estándar tanto en ensayos clínicos como en práctica clínica real23. En base al análisis conjunto de dos ensayos clínicos de Efluelda® en los que participaron 2.549 adultos ≥60 años, la reacción adversa más frecuente fue dolor en el lugar de la inyección (42,6%), mialgia (23,8%), cefalea (17,3%) y malestar general (15,6%). Estas reacciones fueron leves a moderadas y se resolvieron a los 3 días tras la vacunación12.

La vacuna de alta dosis es una alternativa coste-efectiva que ahorra costes al sistema sanitario y mejora los resultados de salud3.

Además, desde el punto de vista económico, en las diferentes evaluaciones de la vacuna de alta dosis en adultos mayores (≥65 años) para la prevención de la gripe se ha observado como la vacuna de alta dosis reduce la utilización de recursos sanitarios, hospitalizaciones y muertes. De esta manera, concluyen que la vacuna de alta dosis es favorable frente a la vacuna de dosis estándar, resultando al menos ser una alternativa coste-efectiva y adecuada, llegando a ahorrar costes al sistema sanitario, al tiempo que mejora los resultados de salud24-30.

En España, también se ha realizado un estudio de coste-efectividad de la vacuna tetravalente de alta dosis (QIV-HD) en comparación con la vacuna trivalente adyuvada (aTIV), actual estándar de tratamiento. En él, se analizaron dos escenarios diferentes, un escenario base con una definición amplia de hospitalización por gripe y un escenario alternativo donde se incluyeron hospitalizaciones atribuibles a neumonía y eventos cardiorrespiratorios3.

En el primer escenario, la vacuna QIV-HD previno más de 36.000 casos de gripe, más de 5.000 consultas en Atención Primaria, más de mil visitas a urgencias, más de 9.000 hospitalizaciones por gripe o neumonía, así como 357 muertes por gripe, lo que resultó en un aumento de 3.514 años de vida y 3.167 años de vida ajustados por calidad (AVAC) en comparación con aTIV. Mientras, en el escenario alternativo, se previnieron más de 28.000 hospitalizaciones, lo que conllevaría un ahorro adicional de recursos hospitalarios. De este modo, el cambio de una estrategia de vacunación con aTIV a un programa de vacunación con QIV-HD supondría un ahorro de casi 28 millones de euros y el coste adicional de vacunar con la QIV-HD amortizaría un 18,3% de retorno de la inversión3.

La vacunación con la vacuna tetravalente de alta dosis en comparación con la trivalente adyuvada en adultos ≥65 años en España podría3:
 

-  Reducir la carga asistencial relativa a las complicaciones relacionadas con la gripe.
-  Ser coste-efectiva cuando se consideran solo los casos de gripe.
-  Ahorrar costes al considerar los efectos más amplios de la gripe.

EFLUELDA®


PRIMERA Y ÚNICA VACUNA ANTIGRIPAL TETRAVALENTE DE ALTA DOSIS EN EUROPA INDICADA PARA ADULTOS ≥60 AÑOS7-13

      

4x
veces más de antígeno

   

EFICACIA SUPERIOR
a la vacuna de dosis estándar

   

DESCENSO DE LAS COMPLICACIONES
relacionadas con la gripe

   

INMUNOGENICIDAD
CONFIRMADA
en comparación con la vacuna
trivalente de alta dosis

   

MAYOR AHORRO
ECONÓMICO

Si quiere consultar la Ficha Técnica de Efluelda®, puede acceder aquí:
Ver FT Efluelda

 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.

    1. Organización Mundial de la Salud (OMS). Gripe (estacional). Disponible en: https://www.who.int/es/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal) [Último acceso: julio 2022].

    2. Chang L-J, Meng Y, Janosczyk H, et al; for the QHD00013 Study Group. Safety and immunogenicity of high-dose quadrivalent influenza vaccine in adults ≥65 years of age: a phase 3 randomized clinical trial. Vaccine. 2019;37:5825-5834.

    3. Redondo E, Drago G, López-Belmonte JL, et al. Cost-utility analysis of influenza vaccination in a population aged 65 years or older in Spain with a high-dose vaccine versus an adjuvanted vaccine. Vaccine. 2021;39:5138-5145. 

    4. Instituto de Salud Carlos III. Sistema de Vigilancia de la Gripe en España. Informe de Vigilancia de la Gripe en España. Temporada 2019-2020. Disponible en: https://vgripe.isciii.es/documentos/20192020/InformesAnuales/Informe_Vigilancia_GRIPE_2019-2020_03092020.pdf [Último acceso: julio 2022].

    5. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Recomendaciones de vacunación frente a la gripe. Temporada 2021-2022. Disponible en: https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/programasDeVacunacion/docs/Recomendaciones_vacunacion_gripe.pdf [Último acceso: julio 2022].

    6. Instituto de Salud Carlos III. Impacto de la gripe 2019-2020. Disponible en: https://www.isciii.es/QueHacemos/Servicios/VigilanciaSaludPublicaRENAVE/EnfermedadesTransmisibles/Documents/GRIPE/Infograf%C3%ADas/Gripe%20y%20vacuna.%20Temporada%202019-2020.pdf [Último acceso: julio 2022].

    7. CIMA - Centro de información online de medicamentos de la AEMPS. Fluarix Tetra®  Ficha Técnica [en línea] [consulta: 22 Junio 2022]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/78568/FT_78568.html

    8.CIMA - Centro de información online de medicamentos de la AEMPS. Fluad Tetra® Ficha Técnica [en línea] [consulta: 22 Junio 2022]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1201433001/FT_1201433001.html

    9. CIMA - Centro de información online de medicamentos de la AEMPS. Flucelvax Tetra®  Ficha Técnica [en línea] [consulta: 22 Junio 2022]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1181325001/FT_1181325001.html

    10. CIMA - Centro de información online de medicamentos de la AEMPS. Influvac Tetra®  Ficha Técnica [en línea] [consulta: 22 Junio 2022]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/82600/FT_82600.html

    11. CIMA - Centro de información online de medicamentos de la AEMPS. Vaxigrip Tetra®  Ficha Técnica [en línea] [consulta: 22 Junio 2022]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/81098/FT_81098.html

    12. CIMA - Centro de información online de medicamentos de la AEMPS. Efluelda® Ficha Técnica [en línea] [consulta: 22 Junio 2022]. Disponible en https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/85068/FT_85068.html

    13. CIMA - Centro de información online de medicamentos de la AEMPS. Fluenz Tetra® Ficha Técnica [en línea] [consulta: 22 Junio 2022]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/113887004/FT_113887004.html

    14. Gil de Miguel Á, Redondo Marguello E, Díez Domingo J, et al. Vacuna antigripal trivalente de alta dosis. Eficacia y Efectividad. Rev Esp Quimioter. 2020;33(4):226-39.

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    16. Lee JKH, Lam GKL, Vaisman R, Yin JK, Seet BT, Loiacono MM, et al. Efficacy and effectiveness of high-dose influenza vaccine in older adults by Age and Seasonal Characteristics: an updated systematic review and meta-analysis. OPTIONS XI, Belfast, UK, 26-29 September 2022. doi: 10.1093/ofid/ofac492.180.

    17. Lee JKH, Lam GKL, Shin T, et al. Efficacy and effectiveness of high-dose influenza vaccine in older adults by circulating strain and antigenic match: An updated systematic review and metaanalysis. Vaccine. 2021;39(1):A24-A35.

    18. European Centre for Disease Prevention and Control. Systematic review of the efficacy, effectiveness and safety of newer and enhanced seasonal influenza vaccines for the prevention of laboratory-confirmed influenza individuals aged 18 years and over.2020. Disponible en: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/seasonal-influenza-vaccines-systematic-review-efficacy.pdf [Último acceso: julio 2022]

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    21. Advisory Committee on Immunization Practices. Influenza Vaccines for Persons Aged ≥65 Years: Evidence to Recommendations (EtR) Framework. Disponible en: https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2022-06-22-23/03-influenza-grohskopf-508.pdf [Último acceso: julio 2022]

    22. National Centre for Immunisation Research and Surveillance. High-dose influenza vaccine (HD-IV) compared with standard dose influenza vaccine (sIV) for older adults ≥65 years to prevent influenza, influenza-related complications or mortality. Disponible en:  https://www.ncirs.org.au/sites/default/files/2022-05/HD%20vs%20sIV%20SoF%20EP%20E2D_March%202022_Final.pdf [Último acceso: julio 2022]

    23. Ortiz de Lejarazu R, Martinón Torres F, Gil de Miguel Á, et al. Vacuna antigripal trivalente de alta dosis: seguridad e inmunogenicidad. Rev Esp Quimioter. 2021;34(1):1-11.

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    30. Choi MJ, Shin G, Kang D, et al. Cost-Effectiveness of Influenza Vaccination Strategies in Adults: Older Adults Aged ≥65 Years, Adults Aged 50-64 Years, and At-Risk Adults Aged 19-64 Years. Vaccines (Basel). 2022;10(3):445. Published 2022 Mar 14.

     

GRIPE, DIRECTA AL CORAZÓN

Entrevista a la Dra. Amelia Carro, cardióloga y miembro de la Asociación de Riesgo Vascular y Rehabilitación cardiaca de la SEC. Para profundizar en el efecto de la gripe a nivel cardiovascular y la importancia de la vacunación, como medida de prevención colectiva.

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MAT-ES-2202379. V2.0 - Mayo 2023

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