EFLUELDA®, LOS BENEFICIOS DE UNA VACUNA DE ALTA DOSIS

La gripe es una infección vírica respiratoria, altamente infecciosa y que produce epidemias anuales a nivel mundial1. Aunque pueda afectar a cualquier persona, algunas son especialmente vulnerables, como las personas ≥65 años, que presentan un mayor riesgo de sufrir complicaciones, hospitalizaciones y muertes1,2. Esto puede deberse a la disminución de la respuesta inmune con la edad (inmunosenescencia) y al aumento de comorbilidades2,3. En la temporada de gripe 2019-2020, se estimaron 619.000 casos confirmados por gripe, 27.700 hospitalizaciones, 1.800 admisiones en UCI y 3.900 muertes atribuibles a gripe4. El 47% de los casos graves hospitalizados confirmados de gripe y el 76% de las muertes de los mismos se concentraron en los mayores de 64 años4.

Por este motivo, se les recomienda la vacunación anual con el fin de reducir la mortalidad y morbilidad asociada a la gripe, así como sus complicaciones5. En la temporada 2019-2020, la vacunación en la población de >64 años evitó el 26% de las hospitalizaciones, el 40% de los ingresos en UCI y el 37% de las muertes atribuibles a gripe6Así, la vacunación constituye la estrategia más efectiva para reducir los riesgos de la gripe1.

▼Efluelda®, primera y única vacuna antigripal tetravalente de alta dosis diseñada para mejorar la protección de la población adulta ≥60 años en Europa8-15

Las vacunas antigripales se pueden clasificar según el número de cepas del virus influenza que contienen: trivalentes, si contienen tres cepas del virus influenza, y tetravalentes, si contienen cuatro cepas, dos tipos A y dos tipos B7. Estas últimas, al tener una cobertura más amplia puede aumentar el nivel de protección7.

Efluelda® es la primera y única8-15 vacuna antigripal tetravalente de alta dosis en Europa, diseñada para mejorar la protección de la población adulta de más de 60 años. Aprobada por la EMA en 2020, Efluelda® está indicada para la inmunización activa de adultos de 60 años de edad y mayores para la prevención de la enfermedad gripal15.

Las vacunas antigripales inactivadas de dosis estándar han demostrado su eficacia y efectividad en la prevención y protección contra la gripe y sus complicaciones. Sin embargo, su efectividad se ha visto reducida en personas de edad avanzada. Una de las razones puede ser por el efecto de la inmunosenescencia, es decir, el deterioro natural del sistema inmune debido al envejecimiento16Por eso, una estrategia para favorecer la protección de la población adulta de edad avanzada es aumentar la dosis de antígeno contenido en la vacuna dando lugar a la vacuna antigripal de alta dosis, que contiene 4 veces más la cantidad de antígenos que la vacuna de dosis estándar2,16,17.

La vacuna antigripal de alta dosis contiene 4 veces más de antígeno que la vacuna de dosis estándar 2,16,17

Efluelda® es la vacuna de 4 cepas de la vacuna trivalente de alta dosis, la cual ha demostrado tener una eficacia relativa del 24% en la prevención de casos de gripe confirmados en laboratorio con la vacuna de dosis estándar en población adulta ≥65 años durante dos temporadas de gripe en EE. UU. y Canadá en un ensayo clínico aleatorizado15,17.

Efluelda® demostró ser no inferior a la vacuna trivalente de alta dosis mostrando una inmunogenicidad similar a la trivalente en cuanto a títulos de anticuerpos y tasas de seroconversión para las cepas comunes del virus influenza en un estudio aleatorizado en EE. UU15. Dada la inmunogenicidad estadísticamente comparable demostrada entre la vacuna trivalente de alta dosis y Efluelda®los resultados de eficacia y efectividad de la primera se infieren a Efluelda®15.

Tras 10 temporadas de gripe y más de 34 millones de personas ≥65 años, la vacuna de alta dosis ha mostrado ser más efectiva que la vacuna de dosis estándar en reducir los casos de gripe, hospitalizaciones y muertes18

La vacuna antigripal trivalente de alta dosis tiene una amplia evidencia en el mundo real. Tras ser analizada durante 10 temporadas de gripe y en más de 34 millones de personas ≥65 años, la vacuna de alta dosis proporciona mayor reducción de las complicaciones graves relacionadas con la gripe en comparación con la vacuna de dosis estándar18.

La protección frente a complicaciones de la gripe de la vacuna de alta dosis fue superior en comparación con la vacuna de dosis estándar, mostrando una mayor efectividad relativa frente a la dosis estándar en la prevención de hospitalizaciones por gripe y neumonía (rVE=13,4%), por eventos cardiorrespiratorios (rVE=17,9%) y por cualquier causa (rVE=8,4%). Asimismo, la vacuna de alta dosis fue más efectiva en reducir la mortalidad por neumonía/gripe y cardiorrespiratoria en un 39,9% y un 27,7%, respectivamente18.

El perfil de seguridad de Efluelda® fue similar al de la vacuna trivalente de alta dosis15, la cual ha demostrado un buen perfil de seguridad comparable al de la vacuna de dosis estándar tanto en ensayos clínicos como en práctica clínica real19. En base al análisis conjunto de dos ensayos clínicos de Efluelda® en los que participaron 2.549 adultos ≥60 años, la reacción adversa más frecuente fue dolor en el lugar de la inyección (42,6%), mialgia (23,8%), cefalea (17,3%) y malestar general (15,6%). Estas reacciones fueron leves a moderadas y se resolvieron a los 3 días tras la vacunación15.

La vacuna de alta dosis es una alternativa coste-efectiva que ahorra costes al sistema sanitario y mejora los resultados de salud8.

Además, desde el punto de vista económico, en las diferentes evaluaciones de la vacuna de alta dosis en adultos mayores (≥65 años) para la prevención de la gripe se ha observado como la vacuna de alta dosis reduce la utilización de recursos sanitarios, hospitalizaciones y muertes. De esta manera, concluyen que la vacuna de alta dosis es favorable frente a la vacuna de dosis estándar, resultando al menos ser una alternativa coste-efectiva y adecuada, llegando a ahorrar costes al sistema sanitario, al tiempo que mejora los resultados de salud20-25.

En España, también se ha realizado un estudio de coste-efectividad de la vacuna tetravalente de alta dosis (QIV-HD) en comparación con la vacuna trivalente adyuvada (aTIV), actual estándar de tratamiento. En él, se analizaron dos escenarios diferentes, un escenario base con una definición amplia de hospitalización por gripe y un escenario alternativo donde se incluyeron hospitalizaciones atribuibles a neumonía y eventos cardiorrespiratorios3.

En el primer escenario, la vacuna QIV-HD previno más de 36.000 casos de gripe, más de 5.000 consultas en Atención Primaria, más de mil visitas a urgencias, más de 9.000 hospitalizaciones por gripe o neumonía, así como 357 muertes por gripe, lo que resultó en un aumento de 3.514 años de vida y 3.167 años de vida ajustados por calidad (AVAC) en comparación con aTIV. Mientras, en el escenario alternativo, se previnieron más de 28.000 hospitalizaciones, lo que conllevaría un ahorro adicional de recursos hospitalarios. De este modo, el cambio de una estrategia de vacunación con aTIV a un programa de vacunación con QIV-HD supondría un ahorro de casi 28 millones de euros y el coste adicional de vacunar con la QIV-HD amortizaría un 18,3% de retorno de la inversión3.

La vacunación con la vacuna tetravalente de alta dosis en comparación con la trivalente adyuvada en adultos ≥65 años en España podría3:

 

-  Reducir la carga asistencial relativa a las complicaciones relacionadas con la gripe.
-  Ser coste-efectiva cuando se consideran solo los casos de gripe.
-  Ahorrar costes al considerar los efectos más amplios de la gripe.

EFLUELDA®


PRIMERA Y ÚNICA VACUNA ANTIGRIPAL TETRAVALENTE DE ALTA DOSIS EN EUROPA INDICADA PARA ADULTOS ≥60 AÑOS15.

      

4x
veces más de antígeno

   

EFICACIA
SUPERIOR

a la vacuna de
dosis estándar

   

DESCENSO DE
LAS
COMPLICACIONES

relacionadas con la
gripe

   

INMUNOGENICIDAD
CONFIRMADA

en comparación
con la vacuna
trivalente de alta
dosis

   

MAYOR AHORRO
ECONÓMICO

Si quiere consultar la Ficha Técnica de Efluelda® completa, puede acceder aquí:
Ver FT Efluelda

    1. Organización Mundial de la Salud (OMS). Gripe (estacional). Disponible en: aquí [Último acceso: octubre 2021].

    2. Chang L-J, Meng Y, Janosczyk H, et al; for the QHD00013 Study Group. Safety and immunogenicity of high-dose quadrivalent influenza vaccine in adults ≥65 years of age: a phase 3 randomized clinical trial. Vaccine. 2019;37:5825-5834.

    3. Redondo E, Drago G, López-Belmonte JL, et al. Cost-utility analysis of influenza vaccination in a population aged 65 years or older in Spain with a high-dose vaccine versus an adjuvanted vaccine. Vaccine. 2021;39:5138-5145.

    4. Instituto de Salud Carlos III. Sistema de Vigilancia de la Gripe en España. Informe de Vigilancia de la Gripe en España. Temporada 2019-2020. Disponible en: aquí [Último acceso: octubre 2021].

    5. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Recomendaciones de vacunación frente a la gripe. Temporada 2021-2022. Disponible en: aquí [Último acceso: octubre 2021].

    6. Instituto de Salud Carlos III. Impacto de la gripe 2019-2020. Disponible en: aquí[Último acceso: octubre 2021].

    7. Asociación Española de Pediatría. En Familia. Vacuna tetravalente frente a la gripe. Disponible en: aquí [Último acceso: octubre 2021].

    8. Ficha técnica Fluarix tetra. GSK. Disponible en: aquí [Último acceso: octubre 2021].

    9. Ficha técnica Chiroflu. Seqirus srl. Disponible en: aquí [Último acceso: octubre 2021].

    10. Ficha técnica Chiromas. Seqirus srl. Disponible en: aquí [Último acceso: octubre 2021].

    11. Ficha técnica Fluad tetra. Seqirus bv. Disponible en: aquí [Último acceso: octubre 2021].

    12. Ficha técnica Flucelvax tetra. Seqirus bv. Disponible en: aquí [Último acceso: octubre 2021].

    13. Ficha técnica Influvac tetra. Mylan. Disponible en: aquí [Último acceso: octubre 2021].

    14. Ficha técnica Vaxigrip tetra. Sanofi. Disponible en: aquí [Último acceso: octubre 2021].

    15. Ficha técnica Efluelda. Sanofi. Disponible en: aquí [Último acceso: octubre 2021].

    16. Gil de Miguel Á, Redondo Marguello E, Díez Domingo J, et al. Vacuna antigripal trivalente de alta dosis. Eficacia y Efectividad. Rev Esp Quimioter. 2020;33(4):226-39.

    17. Díaz Granados CA, Dunning AJ, Kimmel M, et al. Efficacy of High-Dose versus Standard-Dose influenza vaccine in older adults. N Engl J Med. 2014;371(7):635-645.

    18. Lee JKH, Lam GKL, Shin T, et al. Efficacy and effectiveness of high-dose influenza vaccine in older adults by circulating strain and antigenic match: An updated systematic review and metaanalysis. Vaccine. 2021;39(1):A24-A35.

    19. Ortiz de Lejarazu R, Martinón Torres F, Gil de Miguel Á, et al. Vacuna antigripal trivalente de alta dosis: seguridad e inmunogenicidad. Rev Esp Quimioter. 2021;34(1):1-11.

    20. Chit A, Roiz J, Briquet B, et al. Expected cost effectiveness of high-dose trivalent influenza vaccine in US seniors. Vaccine. 2015;33(5):734-41.

    21. Raviotta JM, Smith KJ, DePasse J, et al. Cost-Effectiveness and Public Health Effect of Influenza Vaccine Strategies for U.S. Elderly Adults. J Am Geriatr Soc. 2016;64(10):2126-2131.

    22. Chit A, Becker DL, DIazGranados CA, et al. Cost-effectiveness of high dose versus standard-dose inactivated influenza vaccine in adults aged 65 years and older: an economic evaluation of data from a randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2015;15(12):1459-66.

    23. Becker DL, Chit A, DiazGranados CA, et al. High-dose inactivated influenza vaccine is associated with cost savings and better outcomes compared to standard-dose inactivated influenza vaccine in Canadian seniors. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(12):3036-3042.

    24. Shireman TI, Ogarek J, Gozalo P, et al. Cost Benefit of High-Dose vs Standard-Dose Influenza Vaccine in a Long-Term Care Population During an A/H1N1-Predominant Influenza Season. J Am Med Dir Assoc. 2019;20(7):874-878.

    25. van Aalst R, Russo EM, Neupane N, et al. Economic assessment of a high-dose versus a standard-dose influenza vaccine in the US Veteran population: Estimating the impact on hospitalization cost for cardio-respiratory disease. Vaccine. 2019;37(32):4499-4503

GRIPE, DIRECTA AL CORAZÓN

Entrevista a la Dra. Amelia Carro, cardióloga y miembro de la Asociación de Riesgo Vascular y Rehabilitación cardiaca de la SEC. Para profundizar en el efecto de la gripe a nivel cardiovascular y la importancia de la vacunación, como medida de prevención colectiva.

MAT-ES-2103121 v1 Octubre 2021

HERENCIA
E INNOVACIÓN


 


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