DESCRIPCIÓN GENERAL DE DIFTAVAX^®

DIFTAVAX (dT) es una vacuna antidifterio-tetánica (adsorbida)¹.
1 dosis de la vacuna (0,5 ml) contiene¹:

Toxoide diftérico purificado ……………………………………..……..no menos de 2 UI*
Toxoide tetánico purificado …………………………………………….no menos de 20 UI †
Hidróxido de aluminio (expresado en Al)………………………..……..0,6 mg
* El límite de confianza inferior (p=0,95) de la potencia estimada no es menor de 2 UI por dosis única humana.
† El límite de confianza inferior (p=0,95) de la potencia estimada no es menor de 20 UI por dosis única humana.

Lista de excipientes¹:

Solución tampón: cloruro sódico, fosfato de disodio dihidratado, fosfato monopotásico, agua para preparaciones inyectables.

¿Por qué proteger a sus pacientes con DIFTAVAX?

DIFTAVAX está indicado en la inmunización activa frente a tétanos y difteria en las siguientes situaciones¹:

- Para la vacunación primaria en personas no vacunadas previamente frente a tétanos y difteria.
- Para completar el ciclo primario de vacunación en personas que no completaron el mismo antes de los 7 años.
- Como dosis de recuerdo en los casos en que se haya completado el ciclo de vacunación primaria.
- En caso de heridas, como profilaxis frente a tétanos y como dosis de recuerdo frente a difteria.

Ficha técnica de DIFTAVAX

¿Quién puede recibir esta vacuna?

DIFTAVAX está indicado en la inmunización activa frente a tétanos y difteria en niños de 7 años de edad en adelante y en adultos¹.

¿Qué presentaciones están disponibles?

Suspensión inyectable en jeringa precargada¹.

¿Hay alguna contraindicación?

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la vacuna¹.

La administración de Diftavax se debe posponer durante el curso de procesos febriles o infecciones agudas y en personas que debido a un historial de exposición, pudieran estar en período de incubación de una infección, diferente a la difteria o el tétanos, de la cual se sabe, o se sospecha, que son susceptibles¹.

Diftavax no se debe administrar a personas con antecedentes de trombocitopenia, reacciones de hipersensibilidad o complicaciones neurológicas después de una vacunación anterior frente a tétanos y/o difteria¹.

Si existe alguna contraindicación para administrar la vacuna antidiftérica, sólo se deberá aplicar la vacuna antitetánica¹.

En los casos de heridas en personas con inmunodeficiencias se deberá administrar solamente la vacuna antitetánica, y no debe acompañarse del componente diftérico¹.

¿Cuál es la dosis recomendada?

Una dosis de 0,5 ml¹.

¿Cómo se debe administrar la vacuna?

Inyección intramuscular o subcutánea en el área deltoidea (excepto en niños pequeños)¹.

¿Con qué frecuencia se debe administrar la vacuna?

- Para una vacunación primaria se recomienda la siguiente pauta¹:

1ª dosis en la fecha elegida

2ª dosis 1-2 meses después de la 1ª dosis

3ª dosis 6-12 meses después de la 2ª dosis

- Completado el ciclo de vacunación primaria se recomienda una dosis única de 0,5 ml como dosis de recuerdo cada cinco a diez años¹.

- En la vacunación asociada a heridas, se tendrá en cuenta que la necesidad de inmunización activa con o sin inmunización pasiva (inmunoglobulina antitetánica), dependerá del tipo de herida y del historial de vacunación del paciente. La inmunoglobulina antitetánica deberá administrarse en un lugar de inyección diferente del utilizado para la vacuna¹.

* HERIDAS MENORES O LIMPIAS

Cuando se sabe que la persona ha completado su ciclo primario de vacunación antitetánica y ha recibido su última dosis de recuerdo en los últimos 10 años, no está recomendada la revacunación ni tampoco la utilización de inmunoglobulina antitetánica¹.
En personas que no han completado el ciclo primario de vacunación, o en las que se desconoce, o es incierto su estado de inmunización, o cuando hayan transcurrido más de 10 años desde la última dosis de recuerdo, se recomienda vacunar. En todos estos casos no es necesaria la administración de inmunoglobulina antitetánica¹.
* Otros tipos de HERIDAS, tales como MAYORES Y SUCIAS
Se procederá siempre a vacunar, salvo que la persona haya completado su ciclo primario de vacunación antitetánica y haya recibido además su última dosis de recuerdo en los últimos 5 años. En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica o en las que se desconoce, o es incierto su estado de inmunización, además de la vacuna se administrará inmunoglobulina antitetánica¹.

¿Cuáles son las reacciones adversas más frecuentes?

Durante el uso comercial de Diftavax se han notificado las siguientes reacciones adversas: linfadenopatía, trombocitopenia, reacciones de hipersensibilidad tipo I/reacción anafiláctica, cefalea, malestar, hipotensión (dentro de un contexto de reacción de hipersensibilidad tipo I) prurito generalizado, urticaria o edema, edema facial, angioedema y edema de Quincke, mialgia, artralgia, reacciones en el punto de inyección tales como dolor, eritema, induración o edema e insuficiencia renal. Todas las reacciones se notificaron con una frecuencia muy rara (<1/10.000) o no conocida¹.

¿Cómo debe conservarse la vacuna?

En nevera (entre 2°C y 8°C). Tiempo de caducidad: 3 años¹.
Si se rompe la cadena de frío, contacte con Sanofi Pasteur para recibir asesoramiento1.

¿Desea más información sobre la difteria y tétanos?

ENLACES
https://www.who.int/features/qa/diphtheria/es/
http://www.who.int/topics/tetanus/es/
https://vacunasaep.org/profesionales/enfermedades/tetanos
https://vacunasaep.org/profesionales/enfermedades/difteria

Referencias bibliográficas:

Ficha Técnica de Diftavax.